Капсульные фильтры KleanAssure с ПТФЭ-мембраной для снижения бионагрузки

Качественные капсульные фильтры KleanAssure из ПТФЭ-мембраны для снижения бионагрузки от MS разработаны для ежедневной фильтрации газа и контроля бионагрузки в пилотных биопроцессах, фармацевтических и ферментативных процессах. Этот одноразовый фильтр, изготовленный из однослойной гидрофобной мембраны из ПТФЭ премиум-класса, обеспечивает устойчивое удаление переносимых по воздуху мелких частиц, бактерий и спор, не препятствуя нормальной циркуляции газа.

В отличие от стерилизующих капсульных фильтров, обеспечивающих абсолютную стерильность, серия KleanAssure ориентирована на экономичную рутинную защиту, предварительную фильтрацию и некритические сценарии удаления газов. Каждое устройство полностью проверяется перед поставкой, чтобы обеспечить стабильный эффект фильтрации в ежедневном производстве. Оснащенная стандартным вентиляционным портом Staubli, капсула поддерживает тестирование целостности на месте, упрощая работу по проверке и снижая нагрузку на производителей по техническому обслуживанию.

Ключевые особенности и функциональные преимущества

1. Стабильные гидрофобные характеристики мембраны из ПТФЭ: собственная водоотталкивающая структура предотвращает закупорку, вызванную конденсацией пара, поддерживая стабильный высокий поток газа и низкий перепад давления во время непрерывной работы.

2. Эффективная способность контроля биологической нагрузки: Способна перехватывать переносимые по воздуху споры, бактерии и микрочастицы, обеспечивая надежное предотвращение загрязнения биореакторов, систем одноразовых биомешков и пилотных производственных линий.

3. Широкая химическая совместимость и низкий уровень экстрагируемых веществ: устойчив к органическим парам и агрессивным технологическим газам. Сверхнизко экстрагируемые вещества предотвращают загрязнение окружающей среды и защищают качество конечного продукта.

4. Доступен тест на целостность на месте: встроенный вентиляционный разъем Staubli позволяет проверять целостность без разборки фильтра, что облегчает регулярную проверку в мастерских, соответствующих требованиям GMP.

5. 100% проверка заводской целостности. Строгое индивидуальное тестирование перед отправкой обеспечивает единообразную производительность всех партий и снижает риск появления дефектной продукции.

6. Усиленная конструкция из полипропилена. Литой полипропиленовый каркас обеспечивает высокую устойчивость к разрыву и адаптируется к средам с переменным давлением газа.

Типичные применения

Емкости для ферментации – обычная защита вентиляционных отверстий

Биопакеты – контроль бионагрузки технологического газа

Фармацевтика – Пилотная очистка газов

Фильтрация газа – очистка воздуха от низкой до средней чистоты

Биологические препараты – воздушная защита для лабораторий и пилотных производств

Удаление антибиотиков – защита перед фильтрацией

Сыворотки – мелкосерийная обработка технологических газов

Соответствие требованиям безопасности пищевых продуктов:

Нормативный контакт с пищевыми продуктами: материалы соответствуют FDA 21 CFR для применений, контактирующих с пищевыми продуктами, а соответствие требованиям ЕС 10/2011 поддерживается для материалов, используемых для производства фильтрующих материалов и оборудования.

Токсичность:

Используемые нами производственные материалы соответствуют стандарту пластмасс USP класса VI при температуре 121°C в отношении биосовместимости.

Строительные материалы

Фильтрующий материал: ПТФЭ

Медиа-поддержка: Полипропилен

Торцевые крышки: Полипропилен

Внутренний сердечник: Полипропилен

Внешняя клетка: Полипропилен

Капсула Целостность

Минимальное разрывное давление:

123,5 фунтов на квадратный дюйм (8,5 бар изб.)

Типичный расход газа/воздуха, 2,5 дюйма

Честность

Качество и соответствие

1. Соответствует требованиям USFDA 21 CFR 210.3(b)(6) относительно отделения волокон.

2. Соответствует требованиям USFDA 21 CFR 177.1520 относительно фракционного растворения.

3. Соответствует USP <88> Тесты на биологическую реактивность (In Vivo) — стандарты пластмасс класса VI.

4. Соответствует USP <87> Тесты на биологическую реактивность (In Vitro) — требования к тестам на цитотоксичность.

5. Соответствует Регламенту ЕС (ЕС) № 10/2011.

Заявления и сертификаты соответствия доступны для нужд аудита и проверки.

OEM и инженерные примечания

Для капсульных фильтров KleanAssure с мембраной из ПТФЭ для снижения биологической нагрузки мы поддерживаем:

1. Производство OEM и ODM с инженерной проверкой.

2. Соединение и настройка формата в соответствии с вентиляционными узлами.

3. Проверка сырья и окончательная проверка выпуска.

Для заказа капсульных фильтров KleanAssure с мембраной из ПТФЭ для снижения биологической нагрузки подтвердите требования к размеру пор и вентиляционному соединению.

Информация для заказа