Китайский производитель высокопроизводительных капсульных фильтров SIP/CIP

Завод MS производит капсульные фильтры SIP/CIP, специально разработанные для фармацевтических и биотехнологических производственных процессов, требующих стерилизации на месте (SIP) и очистки на месте (CIP). В современном фармацевтическом и биотехнологическом производстве оборудование необходимо стерилизовать и очищать на месте, без разборки, чтобы сохранить стерильность, снизить риск загрязнения и максимизировать эффективность производства. В наших капсульных фильтрах используется прочный пластиковый корпус, который сохраняет высокую прочность и целостность в суровых условиях стерилизации, с несколькими вариантами мембран, включая ПТФЭ, ПЭС и нейлон, для соответствия конкретным требованиям применения для фильтрации стерильного воздуха и жидкости.

Каждый капсульный фильтр SIP/CIP отзавод МС специально разработан для стерилизации паром на месте, со стандартным фильтром, запечатанным в прочный пластиковый корпус, который сохраняет высокую прочность и целостность в суровых условиях эксплуатации. Фильтры доступны с различными вариантами мембран и номиналами для удовлетворения различных технологических требований, а также с санитарными фланцевыми соединениями, которые обеспечивают легкую интеграцию в фармацевтическое и биотехнологическое технологическое оборудование. Онлайн-подключение к автоматическим тестерам целостности поддерживает рутинную проверку целостности без разборки, что важно для документации выпуска партии и соблюдения нормативных требований в фармацевтическом производстве. Благодаря экономичной эксплуатации, простоте подключения и надежной работе при повторяющихся циклах SIP и CIP наши капсульные фильтры представляют собой надежное решение для фильтрации для стерильного фармацевтического и биотехнологического производства.

Понимание SIP и CIP в фармацевтическом производстве

Стерилизация на месте (SIP). 

Включает циркуляцию пара через оборудование при повышенной температуре и давлении в течение определенного периода времени для достижения стерильности, обычно при температуре 121 градус C или выше. Устраняет необходимость разборки и повторной сборки оборудования между партиями, что снижает трудозатраты, минимизирует риск загрязнения и увеличивает производительность.

Очистка на месте (CIP). 

Включает циркуляцию чистящих растворов через оборудование для удаления остатков продукта и загрязнений между партиями без разборки.

Требования к фильтрующему оборудованию. 

Должны быть специально разработаны, чтобы выдерживать суровые условия повторяющихся циклов стерилизации и очистки, включая повышенные температуры, циклическое изменение давления и воздействие чистящих химикатов.

Прочная конструкция корпуса. 

Капсульный фильтр с поддержкой SIP имеет прочный пластиковый корпус, который сохраняет высокую прочность и целостность при повторяющихся циклах пропаривания на месте, а также надежное уплотнение, обеспечивающее целостность в условиях SIP.

Конфигурация продукта и выбор мембраны

Эти капсульные фильтры доступны с несколькими вариантами мембран для удовлетворения конкретных требований к фильтрации стерильного воздуха и жидкостей в фармацевтическом и биотехнологическом производстве.

Конфигурация продукта

• Мембрана из ПТФЭ 

Капсульные фильтры SIP идеальны для газовых и вентиляционных систем, где требуются гидрофобные свойства и широкая химическая совместимость, обычно используются для фильтрации стерильного воздуха, вентиляции резервуаров и подачи воздуха для ферментации.

• ПЭС-мембрана 

Капсульные фильтры SIP предпочтительны для задач фильтрации жидкостей, где важны низкое связывание белков и высокие скорости потока, обычно используемые для стерильной фильтрации сред для культивирования клеток, парентеральных растворов и биологических продуктов.

• Нейлоновая мембрана 

Капсульные фильтры SIP обеспечивают естественное гидрофильное поведение с высокими характеристиками текучести в водных средах и подходят для общих задач фильтрации жидкостей, где требуются химическая совместимость и стабильная производительность.

Выбор мембраны

Выбор размера пор зависит от конкретных требований применения: 0,2 микрона является стандартным значением для применений стерильной фильтрации, требующих подтвержденного удержания микробов. Размеры корпуса включают номинальные размеры 5 дюймов (159 мм) и 2,5 дюйма (84 мм), соответствующие различным требованиям к скорости потока и занимаемой площади. Типы соединений включают санитарные фланцевые соединения, которые обеспечивают легкую интеграцию в фармацевтическое и биотехнологическое технологическое оборудование, обеспечивая надежную герметизацию и возможность очистки.

Ключевые особенности конструкции для приложений SIP и CIP

Прочный пластиковый корпус. 

Сохраняет высокую прочность и целостность в суровых условиях эксплуатации, включая повторяющиеся циклы обработки паром на месте, повышенные температуры и циклическое давление.

Надежная герметизация. 

Стандартный фильтр герметизирован в корпусе с использованием надежных методов герметизации, которые сохраняют целостность в условиях SIP, предотвращая перепуск и обеспечивая стабильную производительность фильтрации.

Санитарные фланцевые соединения. 

Обеспечивает простое соединение с технологическим оборудованием, обеспечивая надежную герметизацию и возможность очистки, что соответствует гигиеническим требованиям фармацевтической и биотехнологической промышленности.

Подключение тестера целостности линии. 

Поддерживает плановую проверку целостности без разборки фильтра, что позволяет операторам проверять целостность фильтра до и после использования для документации выпуска партии и соответствия нормативным требованиям.

Экономичная эксплуатация. 

По сравнению с корпусами фильтров из нержавеющей стали снижает капитальные и эксплуатационные затраты, сохраняя при этом производительность и надежность, необходимые для стерильного производства.

Несколько вариантов мембран. 

Варианты из ПТФЭ, ПЭС и нейлона с различными размерами пор обеспечивают гибкость в соответствии с конкретными требованиями применения.

Приложения

Капсульные фильтры SIP/CIP используются для стерильной фильтрации воздуха и жидкости при производстве фармацевтических и биологических продуктов, стерильной фильтрации воздуха для ферментеров и биореакторов, вентиляции резервуаров и сосудов в стерильных производственных помещениях, стерильной фильтрации сред и буферов для культивирования клеток, стерильной фильтрации парентеральных растворов и биологических продуктов, а также фильтрации технологических газов в асептических производственных средах. В каждом применении фильтр обеспечивает надежную стерильную фильтрацию с возможностью стерилизации и очистки на месте без разборки, что важно для поддержания стерильности, снижения риска загрязнения и максимизации эффективности производства.

Помимо стерильной фильтрации, эти капсульные фильтры также используются в приложениях, требующих повторных циклов стерилизации и очистки между партиями, например, на предприятиях по производству нескольких продуктов, где оборудование необходимо тщательно очищать и стерилизовать между кампаниями по производству продукта. Прочный корпус и надежное уплотнение позволяют выполнять повторные циклы SIP и CIP без потери производительности и целостности. Если вам нужен стерильный воздушный фильтр для ферментера, требующего ежедневных циклов SIP, или стерильный жидкостный фильтр для линии парентерального розлива, требующей CIP между партиями, MS Factory может предоставить надежное и экономически эффективное решение для капсульного фильтра SIP/CIP с прямыми заводскими ценами и технической поддержкой.

Системы качества и соответствие нормативным требованиям

• Сырьевые материалы, включая мембраны, материалы корпуса и уплотнительные компоненты, прошли проверку на соответствие спецификациям материалов и стандартам биологической безопасности перед производством.

• Сборка фильтра, герметизация и окончательная проверка выполняются в контролируемых условиях с документированными параметрами процесса.

• Каждый фильтр перед отправкой проходит проверку размеров и целостности, результаты которой фиксируются по уникальным идентификаторам партии.

• Все компоненты соответствуют требованиям биологической безопасности пластика класса VI USP 121 градус C.

• Материалы соответствуют правилам FDA 21 CFR, касающимся контакта с пищевыми продуктами, и директивам ЕС 10/2011 для применимых применений, контактирующих с пищевыми продуктами и напитками.

• Доступна полная документация по качеству, включая заявления о соответствии материалов, записи о отслеживании партий, отчеты об испытаниях на целостность, сертификаты USP класса VI и декларации о соответствии требованиям, касающимся контакта с пищевыми продуктами.

• Доступны дополнительные пакеты документации для закупок, ориентированных на квалификацию, включая руководство по проверке стерилизации и рекомендуемые параметры циклов SIP и CIP.