Мембранные капсульные фильтры KleanCap PES, класс снижения биологической нагрузки

Закажите мембранные капсульные фильтры KleanCap PES класса BioBurden-Reduction на заводе MS, если вашему процессу требуется полноразмерная PES-капсула большой площади, в которой особое внимание уделяется снижению бактериальной нагрузки и практическим процедурам проверки. Капсула построена из однослойной гидрофильной полиэфирсульфоновой мембраны с полностью полипропиленовой конструкцией, обеспечивающей широкую химическую совместимость, высокую скорость потока при низком перепаде давления и низкий уровень экстрагируемых веществ. Полиэфирсульфоновая мембрана особенно подходит для фильтрации продуктов, содержащих вещества, которые имеют тенденцию адсорбироваться на поверхности мембраны, а ее низкие характеристики связывания с белками делают ее надежным выбором для ценных белковых растворов, таких как вакцины и биологические препараты.

Определяющей инженерной особенностью этой капсулы является соединение Staubli на вентиляционном отверстии, которое превращает проверку целостности из лабораторной процедуры в рутинный производственный этап. Операторы могут выполнять тесты точки пузырька, пока капсула остается установленной в корпусе, что исключает необходимость разборки, снижает риск загрязнения при обращении и сокращает время между началом теста и документированием результатов. Для производственных предприятий, которые работают в несколько смен и требуют записи о целостности каждой партии, эта возможность напрямую сокращает время простоя и поддерживает постоянную готовность к аудиту.

Технические характеристики

Материалы конструкции

• Фильтрующий материал: полиэфирсульфон (ПЭС).

• Медийная поддержка: полипропилен.

• Торцевые крышки: полипропилен.

•Внутренний сердечник: полипропилен.

• Внешняя клетка: полипропилен.

Соответствие требованиям безопасности пищевых продуктов

Все материалы, контактирующие с пищевыми продуктами, производятся в соответствии с правилами FDA 21 CFR и ЕС 10/2011, что обеспечивает безопасное использование в условиях производства продуктов питания и напитков.

Данные испытаний на целостность (смачиваемая мембрана)

Капсульный фильтр PES

Сценарии применения по отраслям

Среды для клеточных культур. При приготовлении биофармацевтических сред капсулы для снижения бионагрузки устанавливаются перед фильтрами стерилизующего класса, чтобы снизить поступающую микробную нагрузку и продлить срок службы окончательных стерильных мембран. Высокая площадь 0,6 м² на 10 дюймов позволяет выпускать большие партии без преждевременного повышения давления.

Парентеральные препараты большого объема. Для производства растворов для внутривенного введения контроль биологической нагрузки на предшествующем этапе является важнейшим компонентом стратегии обеспечения стерильности. Эта капсула снижает количество микроорганизмов перед окончательной стерильной фильтрацией, снижая нагрузку на стерилизующую мембрану.

Пиво, вино и спиртные напитки. При производстве напитков PES-мембрана с низким содержанием белка снижает микробную нагрузку, не адсорбируя активные вкусоароматические соединения, помогая сохранить вкус и аромат продукта, одновременно продлевая стабильность при хранении после розлива.

Бутилированная вода. Высокопроизводительные линии бутилированной воды выигрывают от большой площади фильтрации и стабильного потока этой капсулы, что обеспечивает последовательное снижение бионагрузки при производительном потоке с управляемой частотой замены.

Дополнительные области применения включают фармацевтические химические растворы, подготовку диагностических реагентов, фракций крови и сыворотки, распределение очищенной воды, а также предварительную фильтрацию соков и безалкогольных напитков.

Сертификаты и протоколы испытаний

Фабрика MS предоставляет следующую документацию для мембранных капсульных фильтров KleanCap PES класса BioBurden-Reduction:

•Сертификат системы менеджмента качества ISO 9001.

•Отчет об испытаниях на биологическую безопасность класса VI (121°C) Фармакопеи США.

• Отчет об испытаниях на целостность (точка пузырька) для каждой производственной партии.

• Сертификат анализа (COA) с возможностью отслеживания партии.

• Декларация о соответствии требованиям FDA 21 CFR и ЕС 10/2011, касающаяся контакта с пищевыми продуктами.

Отслеживание партий

Каждой производственной партии мембранных капсульных фильтров KleanCap PES класса BioBurden-Reduction присваивается уникальный идентификатор, который связывает номера партий сырья, дату производства, результаты испытаний на целостность и записи об отправке. Для покупателей, которым требуется отслеживание серийных единиц, мы можем обсудить программы индивидуальной маркировки и документации.

Типичный расход на 10 дюймов, 1,5-дюймовый TC

Информация для заказа