KleapCap T-line PES мембранный капсульный фильтр стерилизующего класса

Запросите цену на стерилизующий капсульный фильтр KleapCap T-line PES от завода MS, если вам нужна стерильно-ориентированная фильтрация PES в компактном линейном форм-факторе. Фильтры состоят из двухслойной гидрофильной полиэфирсульфоновой мембраны в полностью полипропиленовой капсуле, обеспечивающей широкую химическую совместимость, высокую скорость потока при низком перепаде давления и низкий уровень экстрагируемых веществ. Двухслойная конфигурация обеспечивает поэтапный улавливание загрязнений, при котором верхний слой предварительного фильтра обрабатывает более крупные частицы, а нижний слой обеспечивает окончательное стерильное удержание, улучшая переносимость нагрузки и помогая поддерживать стабильную пропускную способность во время длительных циклов фильтрации.

Геометрия Т-образной линии специально разработана для встроенной интеграции с совмещенными входными и выходными соединениями, которые уменьшают сложность трубопроводов и экономят ценное пространство на салазках. Этот формат особенно ценен для разливочных машин, модульных технологических установок и компактных производственных систем, где обычные капсульные корпуса не подходят. Вентиляционное соединение Staubli поддерживает тестирование целостности линии в режиме реального времени для проверки стерильности без разборки, что важно для асептических производственных сред.

Сценарии контроля технологических рисков

Стерильная фильтрация является критически важной точкой контроля во многих производственных процессах, и выбор формата фильтра напрямую влияет на управление рисками. В компактных системах наполнения и транспортировки стерильная капсула T-line помогает уменьшить дефекты, связанные с твердыми частицами, и поддерживает согласованность последующих операций, обеспечивая проверенное удержание бактерий в формате, который вписывается в занимаемую площадь существующего оборудования.

Аптечный асептический розлив. На линиях асептического розлива пространство в шкафу строго контролируется, и каждый компонент должен обеспечивать стерильность. Формат Т-образной линии интегрируется непосредственно в трубопровод разливочной машины, не требуя дополнительного места для корпуса, а возможность онлайн-тестирования на целостность поддерживает процедуры проверки перед использованием и после использования, которые необходимы для обеспечения стерильности.

Производство биопрепаратов. Ступенчатая двухслойная структура мембраны помогает поддерживать стабильную пропускную способность во время длительных периодов фильтрации биологических жидкостей, когда переменная загрузка твердых частиц может вызвать преждевременную закупорку в однослойных альтернативах. PES с низким связыванием с белками защищает выход продукта на протяжении всего цикла фильтрации.

Асептическая обработка напитков. Для чувствительных напитков, для которых тепловая пастеризация нежелательна, холодная стерильная фильтрация с помощью компактной капсулы T-line представляет собой компактное решение, которое вписывается в существующее оборудование для асептического розлива.

Технические характеристики

Строительные материалы

• Фильтрующий материал: двойной слой полиэфирсульфона.

• Медийная поддержка: полипропилен.

• Торцевые крышки: полипропилен.

•Внутренний сердечник: полипропилен.

• Внешняя клетка: полипропилен.

Соответствие требованиям безопасности пищевых продуктов

Безопасность контакта с пищевыми продуктами обеспечивается за счет соблюдения правил FDA 21 CFR и стандартов материалов ЕС 10/2011 для всех смачиваемых компонентов этой стерильной капсулы.

Характеристики целостности (смачиваемая мембрана)

Пакет документации по валидации

Для стерильной фильтрации документация так же важна, как и сам фильтр. Фабрика MS предоставляет комплексный пакет документации по валидации стерилизующего капсульного фильтра с мембраной KleapCap T-line PES, который включает в себя:

• 100-процентные записи испытаний на целостность для каждой производственной партии.

• Сертификат анализа (COA) на партию.

• Декларации о соответствии материалов для класса VI USP 121 градус C.

• Контакт с пищевыми продуктами FDA 21 CFR и декларация соответствия ЕС 10/2011.

• Сертификаты отслеживания партий, связывающие партии сырья с готовыми изделиями.

•Рекомендуемые протоколы испытаний на смачивание и целостность.

Для программ закупок GMP дополнительную документацию, такую ​​как руководство по проверке стерилизации, можно обсудить с нашей технической командой.

Основные приложения

Капсулы PES стерильного класса T-line предназначены для стерильной фильтрации клеточных культуральных сред в компактных системах подачи биореакторов, парентерального розлива больших объемов в ограниченном пространстве шкафа, стерильной химической обработки фармацевтических материалов в передаточных модулях, стерильной фильтрации диагностических реагентов в автоматическом оборудовании для розлива, стерильной фильтрации фракций крови и сыворотки, стерильного контроля очищенной воды и воды для инъекций в точках использования в компактных распределительных модулях, холодной стерильной фильтрации крафтовых напитков и напитков премиум-класса, а также асептического розлива соков и безалкогольных напитков.

Типичный расход на 10 дюймов, 1,5-дюймовый TC

Информация для заказа