Анализ применения двухслойных стерилизующих гофрированных фильтрующих картриджей из полиэстера в фармацевтической промышленности

В фармацевтическом секторе стерильность лекарственных растворов является основным показателем обеспечения безопасности лекарств. ДвухслойныйPES (полиэфирсульфон) для стерилизации складчатых фильтрующих картриджей, используя свои характеристики «двойное удержание + стабильная стерилизация», стали ключевыми компонентами фильтрации в производстве стерильных фармацевтических препаратов, таких как инъекционные препараты и биологические агенты. Они эффективно устраняют недостаточную избыточность безопасности, возникающую при использовании однослойных картриджей в сценариях высокого риска.

Конструктивно двухслойный стерилизующий складчатый фильтр из ПЭС представляет собой функциональную модернизацию по сравнению с традиционными однослойными фильтрами, в которых используется двухслойная конфигурация «градиент размера пор + симметричный композит».

Первый слой служит слоем удержания грубой фильтрации, в нем используется мембрана PES с размером пор 1,0–5,0 мкм. Его основная функция заключается в предварительной очистке крупных частиц примесей в фармацевтическом растворе (таких как остаточное сырье и коллоидные агрегаты), предотвращении последующего засорения слоя тонкой фильтрации и связанного с этим снижения потока. Это также снижает нагрузку загрязнений на слой тонкой фильтрации, тем самым продлевая общий срок службы фильтрующего картриджа.

Второй слой представляет собой стерилизующий слой тонкой фильтрации, в котором используется высокоточная PES-мембрана с размером пор 0,22 мкм (стандарт фармацевтической промышленности для стерильной фильтрации). Этот слой представляет собой стерилизационную основу, в которой используется двойной механизм «эффект просеивания + адсорбция», обеспечивающий степень удержания микроорганизмов, включая бактерии и микоплазму, на уровне 99,999%. Это полностью соответствует требованиям фильтрации для стерильных фармацевтических препаратов, предусмотренным в Надлежащей производственной практике (GMP) для фармацевтических продуктов.

Кроме того, два слоя мембраны плотно скреплены посредством процесса ламинирования термоклеем, что исключает зазоры и риск боковой утечки. Весь картридж фильтра имеет полностью полипропиленовый каркас (торцевые крышки, центральная трубка), при этом все части, контактирующие с фармацевтическим раствором, изготовлены из биосовместимых материалов. Это предотвращает вторичное загрязнение раствора выщелачиваемыми веществами или осыпающимися частицами.

Значение приложения

В сценариях фармацевтического производства ценность применения двухслойнойСтерильные гофрированные фильтрующие картриджи PESв первую очередь демонстрируется в трех основных процессах.

Во-первых, терминальная фильтрация фармацевтических растворов: перед заполнением инъекционных препаратов двухслойный картридж выполняет финальную стерилизующую фильтрацию. Например, при производстве инъекционных антибиотиков слой грубой фильтрации сначала улавливает микрокристаллы сырья внутри раствора, а слой тонкой фильтрации тщательно удаляет любые потенциальные загрязнения, обеспечивая соблюдение стерильности после розлива и предотвращая потери продукта из-за микробного загрязнения.

Во-вторых, стерильная фильтрация газа. Во время аэрации биореактора двухслойный картридж фильтрует поступающий стерильный воздух: грубый слой блокирует частицы пыли, а тонкий слой задерживает споры бактерий. Это предотвращает попадание внешних микробов в реактор, обеспечивая стерильную стабильность среды клеточной культуры. Это применение особенно важно при производстве биологических агентов, таких как моноклональные антитела.

В-третьих, проверка очистки и стерилизации: благодаря устойчивости материала PES к высоким температурам (способному выдерживать стерилизацию насыщенным паром при температуре 121°C) двухслойный картридж может подвергаться стерилизации на месте (SIP) вместе с оборудованием. После стерилизации быстрая проверка работоспособности достигается за счет тестирования целостности (например, испытания точки пузырька), что устраняет необходимость частой разборки и замены. Такой подход сокращает время простоя оборудования, одновременно снижая риски загрязнения во время работы, удовлетворяя двойным требованиям фармацевтической промышленности к эффективному производству и строгому контролю безопасности.

Кроме того, двухслойныйСтерильный гофрированный фильтрующий картридж PESпредлагает исключительную адаптируемость. Его двухмембранная конфигурация размеров пор может быть адаптирована к различным характеристикам фармацевтических жидкостей (таким как вязкость и коррозионная активность). Например, высоковязкие растворы китайских трав для инъекций могут использовать комбинацию «грубая фильтрация 3,0 мкм + тонкая фильтрация 0,22 мкм», чтобы сбалансировать пропускную способность и эффективность фильтрации.

Для фармацевтических растворов, содержащих органические растворители, выдающаяся химическая стабильность материала PES (стойкость к кислотам, щелочам и органическим растворителям) устраняет опасения по поводу набухания картриджа или ухудшения характеристик, что еще больше расширяет сферу его применения в фармацевтическом секторе.