Завод MS модернизирует производство фармацевтических фильтров

Почему это обновление важно

Фармацевтическим и биофармацевтическим производителям все чаще требуются продукты для фильтрации, которые обеспечивают стабильное качество партий, полную документацию и надежное соответствие нормативным требованиям. Чтобы оправдать эти ожидания, завод MS завершил значительную модернизацию своей инфраструктуры по производству фармацевтических фильтров. Модернизированное предприятие включает в себя улучшенный экологический контроль, автоматизированное оборудование для гофрирования и сборки мембран, а также расширенные мощности по проверке целостности, и все это направлено на повышение стабильности продукции и надежности производства.

Эта модернизация отражает постоянную приверженность завода MS к обслуживанию мирового биофармацевтического рынка, где фильтрация является не товаром, а критически важным компонентом процесса, который напрямую влияет на стерильность продукта, выход продукции и нормативное регулирование. Инвестируя в производственную инфраструктуру, компания получает больше возможностей для поддержки как стандартных продуктов по каталогу, так и индивидуальных OEM-конфигураций для производителей фармацевтического оборудования и системных интеграторов по всему миру.

Производственные возможности теперь доступны

Модернизированное предприятие поддерживает производство нескольких ключевых линий фармацевтической фильтрации. Для применения со стерильным воздухом и растворителямиКапсульный фильтр из эПТФЭ Линия производится с улучшенным контролем складок мембраны, которые улучшают однородность складок и структурную согласованность во всех производственных циклах. Естественная гидрофобная мембрана из расширенного ПТФЭ обеспечивает широкую химическую стойкость и надежную задержку микробов, при этом каждая единица проходит проверку целостности перед выпуском.

Для стерилизации на месте и очистки на месте линейка капсульных фильтров SIP/CIP использует модернизированное оборудование для формования корпуса и термического соединения, которое усиливает целостность уплотнения за счет повторяющихся термических циклов. Предприятие также производит  Капсульный фильтр ПВДФлиния для фильтрации биологических продуктов, где важны низкое связывание белков и гидрофильная смачиваемость, а также серия Vent Filter для вентиляции стерильных резервуаров в фармацевтической, биотехнологической, пищевой промышленности и производстве напитков.

Контроль качества, встроенный в каждую партию

Обеспечение качества является неотъемлемой частью модернизированного производственного процесса. На предприятии имеется специализированная лаборатория по проверке целостности, оснащенная автоматизированными системами определения точки пузырька и диффузии, позволяющими провести 100-процентную проверку целостности всех продуктов, предназначенных для стерилизации. Помимо испытаний на целостность, каждый фильтр подвергается проверке размеров, проверке давления и визуальному осмотру перед отправкой, при этом все результаты фиксируются по уникальным идентификаторам партии для полной прослеживаемости.

Материалы конструкции соответствуют требованиям биосовместимости пластиков класса VI USP при температуре 121°C, а продукция, производимая на предприятии, соответствует правилам FDA 21 CFR о контакте с пищевыми продуктами и директивам ЕС 10/2011 для применимых применений. Заявления о соответствии материалов, записи о отслеживании партий и отчеты о проверках доступны для поддержки файлов квалификации клиентов и документов, подаваемых в регулирующие органы. Сама производственная среда регулярно контролируется на предмет загрязнения твердыми частицами и микробами, при этом записи экологического мониторинга сохраняются в целях аудита.

Варианты индивидуальной настройки и OEM-партнерства

Модернизированная производственная инфраструктура позволяет заводу MS предлагать производителям фармацевтического оборудования гибкую настройку и OEM-поддержку. Доступные параметры настройки включают выбор марки мембраны, конфигурацию размера пор, площадь фильтрации, размеры капсул, дизайн вентиляционного порта, стиль соединения и упаковочные решения. Производителям оригинального оборудования компания предоставляет габаритные чертежи, данные о характеристиках потока, рекомендации по химической совместимости, а также варианты торговой марки для поддержки интеграции в готовые системы.

Команда инженеров напрямую сотрудничает с клиентами для разработки индивидуальных решений по фильтрации для конкретных технологических требований, независимо от того, включает ли применение фильтрацию стерильного воздуха для ферментеров, вентиляцию резервуаров для хранения WFI, фильтрацию растворителей для производства API или предварительную фильтрацию с высоким расходом для систем обратного осмоса. Такой совместный подход гарантирует, что каждое решение по фильтрации оптимизировано для конкретных условий эксплуатации, требований к потоку и нормативных требований к процессу клиента.

Что это означает для ваших закупок

Модернизированное производство работает в полную мощность и принимает заказы как на стандартную продукцию, так и на нестандартные конфигурации. Покупатели фармацевтической и биофармацевтической продукции могут рассчитывать на повышение стабильности производства, более надежные сроки выполнения заказов, расширенные возможности настройки и комплексную поддержку документации при каждом заказе. Независимо от того, требуются ли вам стандартные капсульные фильтры по каталогу для повседневного производства или индивидуальные решения для фильтрации для специализированного оборудования, MS Factory может предоставить надежную, высококачественную продукцию, подкрепленную полной документацией и оперативной технической поддержкой.

Сочетая собственное производство мембран, автоматическую сборку капсул, комплексное тестирование качества и прямую инженерную поддержку, MS Factory выступает надежным партнером по снабжению для фармацевтических и биофармацевтических производителей, которые ищут надежные, экономичные и соответствующие требованиям решения для фильтрации. Чтобы обсудить конкретные требования к фильтрации, запросить официальное предложение или узнать больше об обновленных производственных возможностях и доступных пакетах документации, обратитесь в отдел продаж завода MS в удобное для вас время.