Стерилизующие капсульные фильтры с гидрофобной тефлоновой мембраной

Стерилизующие капсульные фильтры MS Гидрофобная мембрана из ПТФЭ специально разработана для обеспечения абсолютно стерильной фильтрации газа и воздуха на фармацевтических, биотехнологических и ферментационных производственных линиях, соответствующих требованиям GMP. В отличие от обычных фильтров для снижения биологической нагрузки, предназначенных для ежедневного контроля загрязнения, эта стерилизующая модель использует уникальную конструкцию двухслойной мембраны из ПТФЭ с градиентной структурой фильтрации от грубой до тонкой, обеспечивающей 100% надежный перехват бактерий, спор и ультрамелкодисперсных микробных загрязнений в соответствии со стандартами промышленного стерильного производства.

Все стерилизующие капсульные фильтры перед отправкой проходят строгую 100% индивидуальную проверку на целостность, чтобы обеспечить стабильные характеристики стерильной фильтрации в производственных средах с высокими стандартами. Оснащенный стандартным вентиляционным отверстием Staubli, фильтр поддерживает удобное онлайн-тестирование целостности без разборки, что упрощает процедуры заводской проверки и ежедневное эксплуатационное обслуживание. Обладая превосходной химической инертностью и стабильной устойчивостью к давлению, этот двухслойный фильтр из ПТФЭ пригоден для длительной непрерывной стерильной вентиляции и очистки газа в сложных рабочих условиях биопроцесса.

Особенности продукта

- Двухслойная градиентная фильтрация из ПТФЭ: 

Имеет независимую двухслойную гидрофобную мембранную структуру из ПТФЭ с грубой предварительной фильтрацией и точной прецизионной фильтрацией, что эффективно улучшает грязеемкость, уменьшает засорение фильтра и продлевает срок службы по сравнению с однослойными фильтрами.

- Абсолютная стерильность: 

Профессиональная стерилизующая мембрана обеспечивает полный перехват переносимых по воздуху микроорганизмов, спор и мелких частиц, полностью отвечая строгим стерильным требованиям процессов фармацевтического и биологического производства.

- Высокий расход и низкое падение давления: 

Оптимизированная структура гофрированной мембраны обеспечивает большую площадь фильтрации и стабильную пропускную способность газа, поддерживая низкий перепад давления во время длительной эксплуатации, что повышает эффективность производства.

- Отличная химическая инертность: 

Чистый гидрофобный материал ПТФЭ противостоит различным агрессивным газам, органическим парам и технологическим средам, избегая химических реакций или загрязнения среды, обеспечивая безопасность производства.

- Поддержка онлайн-проверки целостности: 

Встроенное вентиляционное соединение Staubli позволяет проводить испытания на целостность на месте, что удобно для ежедневной проверки GMP в мастерских, контроля партий и отслеживания качества.

- Полная гарантия качества партии: 

100% заводская проверка целостности каждого продукта, стабильная стабильность партий и отсутствие неквалифицированных продуктов, подходящие для стерильного непрерывного производства по высоким стандартам.

Типичное применение

Ферментационные резервуары – Асептическая вентиляционная фильтрация

Биопакеты – защита от стерильного газа

Фармацевтика – Очистка технологических газов

Фильтрация газа – обработка стерильного воздуха высокой чистоты

Биологические препараты – Стерилизация производственного воздуха

Удаление антибиотиков – контроль микробного загрязнения

Сыворотки – Асептическая обработка технологических газов

Соответствие требованиям безопасности пищевых продуктов

Контакт с пищевыми продуктами и напитками: материалы, контактирующие с пищевыми продуктами, соответствуют требованиям FDA 21 CFR и требованиям ЕС 10/2011.

Материалы конструкции

Фильтрующий материал: двухслойный ПТФЭ.

Медиа-поддержка:  Полипропилен

Торцевые заглушки:    Полипропилен

Внутренний сердечник: Полипропилен

Внешняя клетка: Полипропилен

Площадь фильтрации: 6500 см^2/10"

Капсула Целостность

Минимальное давление разрыва: 123,5 фунтов на квадратный дюйм (8,5 бар изб.)

Токсичность

Все смачиваемые конструкционные материалы проходят строгую оценку пластиковой биосовместимости класса VI (121 ℃) USP, обладают нетоксичными свойствами и не вызывают биологического раздражения, полностью соответствуют биологическим и фармацевтическим стандартам безопасности стерильного производства.

Честность

Типичный расход газа/воздуха, 10 дюймов

Качество и соответствие

1.USFDA 21 CFR 210.3(b)(6):

Все смачиваемые компоненты удовлетворяют требованиям, не требующим отделения волокон. Во время работы не происходит выпадения волокон, что предотвращает вторичное загрязнение технологической жидкости и гарантирует чистоту производства.

2.USFDA 21 CFR 177.1520:

Полипропиленовые конструкционные материалы соответствуют спецификациям олефиновых полимеров, ограничивают миграцию веществ и соответствуют стандартам для непрямого контакта с пищевыми продуктами.

3. USP <88> Испытания на биологическую реактивность in vivo, пластмассы класса VI:

Сырье проходит биологическую оценку in vivo при температуре 121°C, демонстрируя низкую токсичность и безопасное применение в биофармацевтических рабочих процессах.

4.USP <87> Тесты на биологическую реактивность, испытания на цитотоксичность in vitro:

Материалы прошли стандартизированную оценку цитотоксичности in vitro и не выявили побочных клеточных реакций при контакте с биологическими средами.

5. Соответствие Регламенту ЕС (ЕС) № 10/2011:

Пластиковые компоненты соответствуют требованиям ЕС к пластмассам, контактирующим с пищевыми продуктами, обеспечивая безопасное использование в пищевой промышленности и биотехнологическом производстве пищевых продуктов.

Сертификаты КОШЕРА и ХАЛЯЛ могут быть предоставлены как часть вашего пакета документов.

Руководство по выбору продукта

Этот двухслойный стерилизующий капсульный фильтр из ПТФЭ предназначен для абсолютно стерильной фильтрации технологических газов, что является его основным отличием от обычных фильтров для снижения бионагрузки. Это предпочтительный выбор для фармацевтического стерильного производства, асептической вентиляции при ферментации и производства биологических препаратов, отвечающих высоким стандартам, требующих нулевого микробного загрязнения. Уникальная двухслойная градиентная структура эффективно повышает грязеемкость и позволяет избежать частой замены фильтров, что идеально соответствует потребностям стерильного промышленного производства с длительным циклом.

Поставка и поддержка

Как профессиональный производитель стерильных капсульных фильтров, компания MS предоставляет комплексные индивидуальные услуги для этого двухслойного стерилизующего фильтра из ПТФЭ:

- Прямые продажи с завода с импортным сырьем для мембран из ПТФЭ высокой чистоты для обеспечения стабильных стерильных характеристик фильтрации.

- Различные конфигурации интерфейса и индивидуальные структурные решения для различных стерильных производственных блоков.

- Полная документация по валидации GMP и техническая поддержка по профессиональным тестам на честность.

- Частная торговая марка OEM и услуги индивидуального серийного производства для поддержки построения бренда клиента.

- Резервное оборудование для удовлетворения возросших объемов заказов.

Чтобы заказать стерилизующие капсульные фильтры с гидрофобной мембраной из ПТФЭ, укажите размер пор, подключение и конфигурацию.

Информация для заказа