Стерилизующие капсульные фильтры Junior / мембрана PES

Запросите цену на стерилизующие капсульные фильтры Junior / мембрану PES от завода MS, если для вашего пилотного масштаба или мелкосерийного процесса требуется проверенный этап стерильной фильтрации в формате компактных капсул. Серия SPSTJC прошла 100-процентное тестирование на целостность и изготовлена ​​из двухслойной гидрофильной асимметричной полиэфирсульфоновой мембраны, обеспечивающей широкую химическую совместимость, высокие скорости потока при низких перепадах давления и низкие экстрагируемые вещества. Полиэфирсульфон особенно подходит для фильтрации продуктов, содержащих вещества, адсорбирующиеся на среде, а более низкие характеристики связывания PES делают его хорошим выбором для фильтрации ценных белковых растворов, таких как вакцины и биологические препараты.

Двухслойная асимметричная конфигурация PES сочетает в себе слой предварительной фильтрации выше по потоку и слой удержания стерильности ниже по потоку, обеспечивая поэтапный перехват, который улучшает переносимость нагрузки и помогает поддерживать стабильную производительность в течение более длительных циклов фильтрации. Компактный младший формат идеально подходит для партий клинических испытаний, пилотных установок и небольших объемов производства, где полноразмерные капсулы могут привести к чрезмерному объему задержки и потерям продукта. Конструкция термоскрепления обеспечивает отсутствие клея и низкую экстрагируемость, что обеспечивает соответствие нормативным требованиям.

Лучшие практики стерильной фильтрации в пилотном масштабе

Успешная стерильная фильтрация в пилотном масштабе требует внимания к нескольким ключевым методам, которые часто упускаются из виду при операциях с небольшими объемами.

Предварительное смачивание. Мембрана из ПЭС по своей природе гидрофильна, но правильное предварительное смачивание технологической жидкостью или водой для инъекций необходимо для обеспечения полного смачивания мембраны и точных результатов испытаний на целостность. Недостаточное смачивание является частой причиной ложных неудачных испытаний на целостность.

Предварительная фильтрация вверх по потоку. Даже в пилотном масштабе установка фильтра предварительной очистки перед стерильной капсулой снижает нагрузку частиц и продлевает срок службы стерильного фильтра. Это особенно важно для биологических жидкостей, которые могут содержать остатки клеток или агрегаты белков.

Тестирование целостности до и после использования. Оба теста рекомендуются для стерильной фильтрации. Тест перед использованием подтверждает, что мембрана не повреждена после установки и смачивания. Испытание после использования подтверждает, что мембрана осталась неповрежденной во время цикла фильтрации, что имеет решающее значение для документации выпуска партии.

Контроль давления и расхода. Работа в пределах рекомендованных значений давления и расхода предотвращает повреждение мембраны и обеспечивает постоянную эффективность удержания. Формат младших капсул чувствителен к скачкам давления во время запуска, поэтому рекомендуется постепенное повышение давления.

Технические характеристики

Строительные материалы

•Фильтровая мембрана: PES

• Медийная поддержка: полипропилен.

• Торцевые крышки: полипропилен.

•Внутренний сердечник: полипропилен.

• Внешняя клетка: полипропилен.

•Метод уплотнения: термическое склеивание.

Соответствие требованиям безопасности пищевых продуктов

Выбор материала соответствует рекомендациям FDA 21 CFR по контакту с пищевыми продуктами и стандартам ЕС 10/2011, обеспечивая безопасный контакт с пищевыми продуктами и напитками во время стерильной фильтрации в пилотном масштабе.

Санитарная обработка и стерилизация

• Фильтрованная горячая вода: 90 градусов C (194 градусов F), 30 минут, несколько циклов, максимальный прямой поток 3 фунта на квадратный дюйм.

• Автоклав: 121 градус C (250 градусов F), 30 минут, несколько циклов.

Данные о целостности (водосмачиваемая мембрана)

Путь трансфера технологий к масштабам производства

Одним из ключевых преимуществ стерильной капсулы PES Junior является ее роль моста между лабораторной фильтрацией и полномасштабным производством. В полноразмерных капсулах KleanCap Sterilizing Grade используется та же двухслойная асимметричная PES-мембрана и конструкция с термическим соединением, что означает, что такие характеристики фильтрации, как поток, перепад давления и нагрузочная способность, можно масштабировать с достаточной точностью, используя соотношения площадей фильтрации. Такая согласованность снижает риск передачи технологии и обеспечивает более плавную подачу документов в регулирующие органы при переходе от партий клинических испытаний к коммерческому производству.

Техническая группа завода MS может обеспечить поддержку масштабирования, включая расчет соотношения площадей, ожидаемую производительность в масштабе производства и рекомендации по конфигурации капсул на основе данных пилотного масштаба. Эта поддержка помогает инженерам-технологам с уверенностью проектировать системы фильтрации промышленного масштаба.

Документация для соответствия GMP

Для клинических и пилотных операций GMP фабрика MS предоставляет пакет документации на стерилизующие капсульные фильтры Junior / мембрану PES, который включает в себя:

• 100-процентные записи испытаний на целостность для каждой партии.

• Сертификат анализа (COA) на партию.

•Декларации о соответствии материалов классу VI USP, FDA 21 CFR и EU 10/2011.

• Сертификаты прослеживаемости партий.

•Рекомендуемые протоколы испытаний на смачивание и целостность.

•Руководство по проверке санитарной обработки

Дополнительную документацию можно обсудить для подачи нормативных документов.

Типичные применения

Капсулы PES младшего стерильного класса предназначены для стерильной фильтрации в пилотных средах для культивирования клеток, стерильной фильтрации для парентеральных продуктов клинических испытаний, стерильной фильтрации для клинического производства API, стерильной фильтрации небольшими партиями диагностических реагентов, терапевтической стерильной фильтрации на основе сыворотки, контроля стерильности на пилотной установке WFI и очищенной воды, холодной стерильной фильтрации для крафтовых напитков, асептического пилотного розлива для чувствительных напитков и мелкосерийного стерильного производства специальной бутилированной воды.

Типичный расход, TC 1 дюйм, 2,5 дюйма

Информация для заказа